Mengenal ISO 13485 : Standar Kualitas Kesehatan Yang Mendunia

Mengenal ISO 13485 : Standar Kualitas Kesehatan Yang Mendunia

Apa itu ISO 13445 ? – perangkat medis adalah sebuah alat atau instrumen yang digunakan untuk diagnosis, perawatan, ataupun pencegahan penyakit pada manusia. Perangkat medis dapat berupa alat yang sederhana seperti termometer hingga yang kompleks seperti implan jantung.

Tahukah Anda ? bahwa perangkat medis juga harus memenuhi persyaratan mutu yang ketat loh. Hal ini untuk memastikan keamanan dan keefektifanya bagi pasien. Nah salah satu cara untuk bisa memenuhi persyaratan tersebut adalah dengan menerapkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar ISO 13485.

ISO 13485 : 2016

Standar Internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu untuk perangkat medis. Standar yang satu ini didasarkan pada prinsip – prinsip manajemen mutu yang umum seperti : kepemimpinan, komitmen, partisipasi karyawan, pendekatan proses, pendekatan sistem, perbaikan terus menerus, dan pengambilan keputusan berdasarkan bukti.

ISO 13485:2016 mencakup persyaratan untuk semua organisasi yang terlibat dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi, atau pemeliharaan perangkat medis. Standar ini juga mencakup persyaratan untuk organisasi yang mendistribusikan, memasarkan, atau menyediakan layanan pasca-penjualan untuk perangkat medis.

Manfaat Penerapan ISO 13485

Berikut ini beberapa manfaat menerapkan ISO 13485 yang perlu Anda ketahui :

  • Peningkatan Keandalan Produk

ISO 13485 dapat meningkatkan keandalan produk kesehatan yang dihasilkan oleh organisasi Anda.

  • Peningkatan Keamanan Pasien

Standar yang satu ini berkontribusi pada peningkatan keamanan pasien melalui proses produksi yang terkontrol.

  • Pemenuhan Persyaratan Hukum Dan Juga Peraturan

Standar ini akan membantu sebuah organisasi mematuhi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku dalam industri kesehatan.

Persyaratan ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 memiliki 10 elemen utama, yaitu:

  1. Manajemen
  2. Kebijakan mutu
  3. Rencana mutu
  4. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
  5. Manajemen sumber daya
  6. Proses desain dan pengembangan
  7. Pembelian
  8. Produksi dan pengendalian proses
  9. Pengukuran, analisis, dan perbaikan
  10. Peningkatan berkelanjutan

Penjelasan

Elemen 1: Manajemen

Menetapkan persyaratan untuk kepemimpinan dan komitmen manajemen puncak dalam menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu.

Elemen 2: Kebijakan mutu

Menetapkan persyaratan untuk pengembangan, penerapan, dan pemeliharaan kebijakan mutu yang sesuai dengan tujuan organisasi.

Elemen 3: Rencana mutu

Menetapkan persyaratan untuk pengembangan dan penerapan rencana mutu yang sesuai dengan kebijakan mutu dan persyaratan peraturan yang berlaku.

Elemen 4: Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

Menetapkan persyaratan untuk menetapkan tanggung jawab dan wewenang, serta komunikasi yang efektif dalam organisasi.

Elemen 5: Manajemen sumber daya

Menetapkan persyaratan untuk menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk penerapan dan pemeliharaan sistem manajemen mutu.

Elemen 6: Proses desain dan pengembangan

Menetapkan persyaratan untuk desain dan pengembangan perangkat medis yang aman dan efektif.

Elemen 7: Pembelian

Menetapkan persyaratan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang Anda beli memenuhi persyaratan mutu yang.

Elemen 8: Produksi dan pengendalian proses

Menetapkan persyaratan untuk memastikan bahwa produk dan jasa memenuhi persyaratan mutu.

Elemen 9: Pengukuran, analisis, dan perbaikan

Menetapkan persyaratan untuk mengumpulkan, menganalisis, dan menggunakan data untuk meningkatkan sistem manajemen mutu.

Elemen 10: Peningkatan berkelanjutan

Menetapkan persyaratan untuk menerapkan proses peningkatan berkelanjutan secara sistematis.

Informasi Lengkap Jasa Sertifikasi ISO ?